Výroba veterinárních léčivých přípravků (VLP), výroba léčivých látek (LL) pro VLP, správná výrobní praxe (SVP)
Výrobci veterinárních léčivých přípravků (VLP) i výrobci léčivých látek (LL) pro VLP jsou povinni dodržovat příslušná ustanovení Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích, zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů a pokyny Evropské komise a Evropské lékové agentury (EMA). ÚSKVBL zveřejňuje bližší pokyny, postupy a informace pro usnadnění orientace výrobců v dané problematice a zveřejňuje v českém jazyce Pokyny Evropské komise pro SVP (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use) - originální znění je dostupné na stránkách Evropské komise EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. V případě vzniku pochyb o věcném obsahu v českém překladu je třeba se řídit originálním anglickým zněním).
ÚSKVBL dále vydává bližší pokyny pro SVP, postupy a informace, které jsou určeny pro výrobce VLP včetně kontrolních laboratoří, nové žadatele o povolení k výrobě VLP, žadatele o vydání certifikátu LL pro VLP a podrobněji informují o postupech při schvalování jednotlivých činností, včetně schvalování změn a rozšíření povolení těchto činností a dále blíže popisují některé zákonné předpisy a požadavky v oblasti SVP pro veterinární léčiva.
Naleznete zde i informace k výrobě a předepisování veterinárních autogenních vakcín (VAV), veterinárních autochtonních rekonvalescentních sér (ARS) a autologních kmenových buněk.
Dne 27. října 2025 Evropská komise oficiálně vydala (vyhlášením v Úředním věstníku Evropské unie) nová prováděcí nařízení k Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích:
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE(EU) 2025/2091 ze dne 17. října 2025, kterým se stanoví správná výrobní praxe pro veterinární léčivé přípravky v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
(text prováděcího nařízení v EN i CZ verzi dostupný zde: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2091/oj)
a
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE(EU) 2025/2154 ze dne 17. října 2025, kterým se stanoví správná výrobní praxe pro léčivé látky používané jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
(text prováděcího nařízení v EN i CZ verzi dostupný zde: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2154/oj)
Prováděcí nařízení vstupují v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použijí se ode dne 16. července 2026.
Po 16. červenci 2026 tak tato prováděcí nařízení nahradí dosavadní pokyny SVP zakotvené v EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice guidelines, které již následně nebudou aplikovány na oblast SVP pro VLP a SVP pro LL používané jako výchozí suroviny ve VLP.
V této sekci naleznete přehledové tabulky, ve kterých jsou uvedeny návaznosti jednotlivých textů prováděcích nařízení na dosavadní pokyny SVP.
Evropská komise v roce 2026 dále vydá formou samostatného prováděcího nařízení k Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích i požadavky SVP při výrobě veterinárních autogenních vakcín (VAV).
Hlavní legislativa:
Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů
(od 16.07.2026 Prováděcí nařízení (EU) 2025/2091, kterým se stanoví správná výrobní praxe pro veterinární léčivé přípravky)
(od 16.07.2026 Prováděcí nařízení (EU) 2025/2154, kterým se stanoví správná výrobní praxe pro léčivé látky používané jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích)