KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU) A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

{DRUH/TYP}

1.	Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CYMEDICA spol. s r.o.

Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice

2.	Název veterinárního léčivého přípravku

Amix vet A 500 mg/g prášek pro perorální roztok

Amoxicillinum

3.	Obsah léčivých a ostatních látek

Každý gram přípravku obsahuje

Léčivá látka:

Amoxicillinum	500,0 mg

(odpovídá 573 mg Amoxicillinum trihydricum)

Bílý nebo téměř bílý prášek.

4.	Léková forma

Prášek pro perorální roztok

5.	Velikost balení

1 kg

6.	Indikace

Léčba respiračních a intestinálních bakteriálních infekcí vyvolaných Gram-pozitivními a Gram-negativními bakteriemi citlivými k amoxicilinu.

7.	Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika a cefalosporiny, nebo na některou z pomocných látek.

8.	Nežádoucí účinky

Amoxicilin má nízkou toxicitu a je dobře snášen. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce, příležitostně i závažné a mírné trávicí potíže.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.	Cílový druh zvířat

Prasata

10.	Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Doporučená denní dávka je 20 mg amoxicilinu/kg ž.hm., což odpovídá 40 mg přípravku/kg ž.hm. Přípravek se aplikuje po dobu 5 dní.

Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat je třeba vypočítat přesné denní množství přípravku podle následujícího vzorce:

40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den	x	průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat	=	…mg přípravku na litr pitné vody
průměrná denní spotřeba vody (l) pro toto

Vypočtené přesné množství přípravku podělte dvěma, pro výpočet dávky podané ve 12 hodinovém intervalu. Dvě hodiny před aplikací přípravku omezte přívod vody zvířatům.

Maximální koncentrace by neměla přesáhnout 0,2 g přípravku na litr pitné vody.

11.	Pokyny pro správné podání

Pro dosažení správné dávky musí být stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

12.	Ochranná(é) lhůta(y):

Prasata: maso: 7 dní

13.	Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

14.	Zvláštní opatření

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k amoxicilinu se důrazně doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u E. coli, izolované z prasat a kura domácího, k ampicilinu. Rezistence k ampicilinu byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae). Proto by tento přípravek měl být používán až po testování citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených na této etiketě, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na amoxicilin a snížit účinnost terapie ostatními peniciliny z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny, cefalosporiny nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu, požití nebo kontaktu s pokožkou a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových rukavic, ochranných brýlí a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.

Březost a laktace:

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní účinek způsobený podáním amoxicilinu. Amoxicilin prostupuje placentární bariérou, ale koncentrace v krvi plodu je výrazně nižší než v krvi matky.

Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, přípravek se nedoporučuje podávat v laktaci.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

S přípravkem se nedoporučuje podávat současně jiná bakteriostatická léčiva.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Amoxicilin je prasaty dobře snášen. Ani vyšší než doporučené dávky přípravku nevyvolávají nežádoucí reakce.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

15.	Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

16.	Datum poslední revize příbalové informace

Květen 2021

17.	Další informace

Velikost balení: 1 x 1 kg

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Cymedica spol. s r.o.,

Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice

18.	Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.	Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.	Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu:12 hodin.

Po prvním otevření spotřebujte do:

21.	Registrační číslo(a)

96/032/06-C

22. Číslo šarže od výrobce

Č.š.: {číslo}

NÁVRH NA VNĚJŠÍ ETIKETU=PI

Amix vet A 500 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

1.	JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

CYMEDICA spol. s r.o.

Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice

2.	NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amix vet A 500 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

Amoxicilinum

3.	OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý gram přípravku obsahuje

Léčivá látka:

Amoxicillinum	500,0 mg

(eq. 573 mg Amoxicillinum trihydricum)

4.	INDIKACE

Infekce způsobené Gram-pozitivními a Gram-negativnímu bakteriemi citlivými na amoxicilin. K léčbě respiratorních a enterálních bakteriálních infekcí u prasat.

5.	KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny. Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se přípravek podávat v laktaci.

S přípravkem se nedoporučují podávat současně jiná bakteriostatická léčiva.

6.	NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.	CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.	DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob použití: V pitné vodě nebo v krmivu.

V krmivu použít pouze individuálně tj. pro jednotlivá zvířata. Po rozpuštění ve vodě spotřebovat do 24 hodin. 2 hodiny před aplikací přípravku omezte přívod vody.

Přípravek se aplikuje po dobu 5 dní.

Doporučená denní dávka je 20 mg amoxicilinu na kg ž.hm. denně.

V krmivu

40 mg Amix vet A 500 mg/g prášku/kg ž.hm./den. Přípravek se důkladně zamíchá v množství 800 g Amix vet A 500 mg/g prášku na 1 tunu kompletní krmné směsi, kdy je nutno zohlednit množství denního příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat. Podává se kontinuálně nebo rozděleně ve dvou dávkách.

Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:

mg Amix vet A 500 mg/g prášku/kg krmiva =

potřebná dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)

V pitné vodě

40 g Amix vet A 500 mg/g prášku na 100 litrů vody, podávat rozděleně ve dvou dávkách ve 12 hodinových intervalech.

Dávka by měla být stanovena na základě příjmu vody a hmotnosti zvířete. 2 hodiny před aplikací přípravku omezte přívod vody.

Přepočet dávky přípravku na den :

g Amix vet A 500 mg/g prášku na den =

počet zvířat x průměrná živá hmotnost/ 50 (při dávce 20mg/kg) nebo 100 (při dávce 10mg/kg)

9.	POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá zvířata. Nelze ho použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci. Nádoby k medikaci pitné vody musí být udržovány v čistotě. Denně připravovat čerstvý roztok!

10.	OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Prasata: maso: 7 dní

11.	ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu je 12 hodin.

12.	ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny, cefalosporiny nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu, požití nebo kontaktu s pokožkou a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových rukavic, ochranných brýlí a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.

13.	ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.	DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2021

15.	DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení 1 kg – Zatavený třívrstevný sáček (vnitřní vrstva polyethylen PE).

Léková forma: prášek pro přípravu perorálního roztoku

Reg. č.: 96/032/06-C

Exp.:

Č.š.: