SOUHRN  ÚDAJŮ  O  PŘÍPRAVKU  (SPC)

1.	NÁZEV  VETERINÁRNÍHO  LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOLPAC  tablety – velký pes

2.	KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje: 

Léčivé látky
Oxantelum                500,70 mg
(ut Oxanteli embonas 1397,5 mg)
Pyrantelum               124,85 mg
(ut Pyranteli embonas 360 mg)
Praziquantelum        125,00 mg

Pomocné látky do  2375 mg jedné dělitelné tablety.

Pomocné látky
Úplný  seznam pomocných látek – viz bod 6.1.

3.	LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Světle žluté až žluté, podlouhlé, dělitelné tablety.

4.	  KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílový druh zvířat
Psi

4.2. Indikace
Léčba psů se smíšenou parazitární infestací dospělými stádii nematod a cestod:

Nematoda:
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Ancylostoma caninum
Uncinaria stenocephala
Trichuris vulpis.

Cestoda:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multiocularis
Echinococcus granulosus

4.3. Kontraindikace
Viz bod 4.8.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Časté a opakované používání anthelmintika této kategorie může vést k rezistenci parazitů na účinné látky tohoto přípravku.

Mezihostitelem jedné z běžných tasemnic - Dipylidium caninum  je blecha. Zamoření tasemnicí se může znovu objevit, pokud není tento mezihostitel (blecha) dostatečně potlačen.

4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Infestace škrkavkami a měchovci:
U některých zvířat nemusí být Ancylostoma caninum a Toxocara canis léčbou zcela eradikovány, z toho vyplývá přetrvávající nebezpečí uvolňování vajíček do prostředí.
Doporučuje se proto následně vyšetřit trus a v závislosti na výsledku těchto vyšetření by měla být opět provedena léčba přípravkem proti nematodům, jestliže je potřeba.

Nedoporučuje se léčba štěňat mladších než 2 měsíce nebo s nižší hmotností nežli 1 kg.

U oslabených zvířat nebo zvířat s těžkou infestací může být přípravek použit pouze na základě zhodnocení celkové situace ošetřujícím veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek  zvířatům
Některé složky přípravku mohou být příčinou alergických reakcí nebo iritovat kůži.
Zamezte kontaktu přípravku s  pokožkou.
Lidé se známou přecitlivělostí na některou složku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Po použití přípravku si umyjte ruce. V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky
Během léčby  může být pozorováno zvracení a průjem. 
Přestože se ve studiích provedených s tímto přípravkem neprojevily nežádoucí účinky, může se objevit anorexie jako společný nežádoucí účinek u přípravků obsahujících praziquantel.

4.7. Používání v průběhu gravidity a laktace
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Z tohoto důvodu není doporučeno použití během březosti a laktace.

4.8. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Nepoužívat současně s levamizolem, piperazinem nebo inhibitory cholinesterázy.

4.9. Dávkování a způsob podávání
Doporučená dávka:      20  mg oxantelu / 5 mg pyrantelu / 5 mg praziquantelu  na 1 kg ž.hm.  
to odpovídá  dávce:         1 tableta na  25 kg ž.hm.  jednorázově per os
                                   
Způsob podávání:
Podat odpovídající počet tablet v závislosti na živé hmotnosti, perorálně, jednorázově.
Psi by měli být nakrmeni nejlépe před léčbou. Krmení může být podáváno za jednu nebo více hodin po léčbě. 

živá hmotnost psa	počet tablet	
od 10,1 do  12,5 kg	½	
od 12,6 do  25    kg	1	
od 25,1 do  50    kg	2	
od 50,1 do  75    kg	3	

Tableta může být dělena půlením.
Psi, kteří jsou drženi spolu nebo společně v boudě, by měli být léčeni současně.

4.10. Předávkování (symptomy, opatření, antidota)
Při 5-ti násobném předávkování doporučené dávky po dobu 6-ti  po sobě následujících týdnů  nebyly zaznamenány symptomy z předávkování. 

4.11. Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.

5.	  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Praziquantel,  kombinace
ATCvet kód: QP52AA51

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek obsahuje tři účinné látky: pyrantel embonát, oxantel embonát a praziquantel. Spektrum účinku přípravku je široké, s přímým účinkem na gastrointestinální oblé červy (škrkavky, měchovce, tenkohlavce) a ploché červy.

Pyrantel paralyzuje svalstvo  oblých  červů  aktivací acetylcholinových receptorů. Nejúčinnější je proti Toxacara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala a Ancylostoma caninum. Jeho účinnost proti Trichuris vulpis je zanedbatelná. 

Oxantel  je m-oxyfenolový derivát pyrantelu s vysokou účinností proti tenkohlavcům.

Praziquantel vyvolává u parazitů svalové kontrakce, paralyzuje je a poškozuje integritu jejich vnějšího obalu. Je účinný především proti dospělým a larválním stádiím tasemnic u psů jako jsou Echinococcus, Teania a Dipylidium. 

5.2. Farmakokinetické údaje
Po orální aplikaci  je absorpce oxantelu embonátu nepatrná. Pyrantel je rychle vstřebán, ale pouze v malých množstvích (Tmax = 1,38 hod., Cmax =  0,048 μg/ml ) a je velmi rychle vyloučen. Praziquantel je rychle vstřebán (Tmax = 1,28 hod., Cmax =  0,4 μg/ml ) a vyloučen (poločas rozpadu je 1,5 hod.).

6.	 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Dextrát 
Povidon K30
Natrium-lauryl-sulfát
Aroma slaniny
Krospovidon
Natrium-stearyl-fumarát

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Nepoužité půlky tablet zlikvidujte.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení
Blistr se 3-mi tabletami (polyamid-hliník-PVC / hliník nebo polychlorotrifluoroethylen-PVC/hliník)  

Krabička s  1 blistrem po 3 tabletách
Krabička s  6 blistry po 3 tabletách
Krabička s 10 blistry po 3 tabletách
Krabička s 20 blistry po 3 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého  přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.	DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika
Tel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.com

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 96/050/07-C
 
9.  DATUM  REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 18.10.2007 / 4. 10. 2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:  Říjen 2020